Abstract:

Objective    To investigate the efficacy and safety of fluticasone propionate（FP） inhalation solution compared with oral prednisone（PRE） in Chinese pediatric and adolescent subjects（aged 4 to 16 years） with an acute exacerbation of asthma. Methods    This was a randomized， double-blind， double-dummy， active-controlled， parallel-group， multi-center，non-inferiority study involving subjects（aged 4 to 16 years old，inclusive） with an acute exacerbation of asthma［to compare the morning Peak expiratory flow（AM PEF）. Oral PRE once daily 2 mg/（kg·d），up to 40 mg/d for 4 d，then 1 mg/（kg·d） or half of the original dose，up to 20 mg/d for 3 d） for 7 d. The study comprised a 7-d treatment period and a 14-d follow-up period］. Results    In terms of the primary efficacy endpoint mean AM PEF，the low limit of 95% CI was -9.64 L/min，which was above the pre-defined non-inferiority margin -12 L/min.  Conclusion　FP inhalation solution was shown to be non-inferior to oral PRE in the treatment of acute exacerbation of asthma in Chinese pediatric and adolescent patients. FP inhalation solution demonstrates good safety.

Key words: futicasone propionate, prednisone, asthma, acute exacerbation, PEF

摘要：

目的　观察比较4～16岁哮喘患儿急性发作期雾化吸入丙酸氟替卡松（FP）吸入溶液与口服泼尼松（PRE）的安全性和有效性。方法　根据随机、双盲、双模拟、活性药物对照、平行分组、多中心等研究设计要求，于2012年12月至2016年6月，将11家医院收集到的261例4～16岁哮喘急性发作受试者随机分为2组。观察组
130例给予雾化吸入FP 1 mg，每日2次；对照组131例给予口服PRE，每日1次［前4 d为2 mg/（kg·d），最多40 mg/d；后3 d为1 mg/（kg·d）或予1/2初始剂量，最多20 mg/d］，治疗7 d，对比两组的肺功能等指标。结果　平均最大呼气流量（PEF）在两组之间差异的95% 可信区间下限为-9.64 L/min，大于事先规定的非劣效界值-12 L/min。在次要评估终点各项指标中FP组和PRE组差异无统计学意义。FP组发生的不良事件少于PRE组。结论　雾化吸入FP对哮喘患儿急性发作期的疗效不差于口服PRE，且具有良好的安全性。

关键词: 丙酸氟替卡松, 泼尼松, 哮喘, 急性发作, 最大呼气流量