中国实用儿科杂志

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雾化吸入丙酸氟替卡松与口服泼尼松对儿童哮喘急性发作期有效性及安全性临床研究

  

  1. 中国医科大学附属盛京医院小儿呼吸内科， 辽宁  沈阳 110004
  • 出版日期:2017-09-06 发布日期:2017-09-11

Clinical study on the efficacy and safety of nebulized fluticasone propionate inhalation solution compared with oral prednisone in children with acute exacerbation of asthma

  1. *Department of Respiratory， Shengjing Hospital of China Medical University， Shenyang  110004，     China
  • Online:2017-09-06 Published:2017-09-11

摘要：

目的　观察比较4～16岁哮喘患儿急性发作期雾化吸入丙酸氟替卡松（FP）吸入溶液与口服泼尼松（PRE）的安全性和有效性。方法　根据随机、双盲、双模拟、活性药物对照、平行分组、多中心等研究设计要求，于2012年12月至2016年6月，将11家医院收集到的261例4～16岁哮喘急性发作受试者随机分为2组。观察组
130例给予雾化吸入FP 1 mg，每日2次；对照组131例给予口服PRE，每日1次［前4 d为2 mg/（kg·d），最多40 mg/d；后3 d为1 mg/（kg·d）或予1/2初始剂量，最多20 mg/d］，治疗7 d，对比两组的肺功能等指标。结果　平均最大呼气流量（PEF）在两组之间差异的95% 可信区间下限为-9.64 L/min，大于事先规定的非劣效界值-12 L/min。在次要评估终点各项指标中FP组和PRE组差异无统计学意义。FP组发生的不良事件少于PRE组。结论　雾化吸入FP对哮喘患儿急性发作期的疗效不差于口服PRE，且具有良好的安全性。

关键词: 丙酸氟替卡松, 泼尼松, 哮喘, 急性发作, 最大呼气流量

Abstract:

Objective    To investigate the efficacy and safety of fluticasone propionate（FP） inhalation solution compared with oral prednisone（PRE） in Chinese pediatric and adolescent subjects（aged 4 to 16 years） with an acute exacerbation of asthma. Methods    This was a randomized， double-blind， double-dummy， active-controlled， parallel-group， multi-center，non-inferiority study involving subjects（aged 4 to 16 years old，inclusive） with an acute exacerbation of asthma［to compare the morning Peak expiratory flow（AM PEF）. Oral PRE once daily 2 mg/（kg·d），up to 40 mg/d for 4 d，then 1 mg/（kg·d） or half of the original dose，up to 20 mg/d for 3 d） for 7 d. The study comprised a 7-d treatment period and a 14-d follow-up period］. Results    In terms of the primary efficacy endpoint mean AM PEF，the low limit of 95% CI was -9.64 L/min，which was above the pre-defined non-inferiority margin -12 L/min.  Conclusion　FP inhalation solution was shown to be non-inferior to oral PRE in the treatment of acute exacerbation of asthma in Chinese pediatric and adolescent patients. FP inhalation solution demonstrates good safety.

Key words: futicasone propionate, prednisone, asthma, acute exacerbation, PEF